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首頁-技術(shù)文章-合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

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合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

更新時(shí)間:2009-06-06       點(diǎn)擊次數(shù):2411

一、前言
    多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀(jì)70年代生物技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,使多肽等生物技術(shù)藥物的研究進(jìn)展迅速;與此同時(shí),隨著多肽固相合成技術(shù)及液相色譜(HPLC)純化、分析技術(shù)等的發(fā)展,合成多肽藥物的開發(fā)也成為藥物研究中的一個(gè)活躍領(lǐng)域。
采用化學(xué)合成方法制備多肽,可以對(duì)天然多肽的結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾,從而增加多肽與受體的親和力、選擇性,增強(qiáng)對(duì)酶降解的抵抗力或改善藥代動(dòng)力學(xué)特性,甚至由受體的激動(dòng)劑變?yōu)檗卓箘淮送?,新技術(shù)的發(fā)展,例如以多肽固相合成和組合化學(xué)為基礎(chǔ)的組合肽庫合成技術(shù),使得在短時(shí)間內(nèi)獲得大量的多肽化合物成為可能,藥物篩選的效率不斷提高。因此,將會(huì)有越來越多的采用化學(xué)合成方法制備的多肽類化合物成為治療用藥物。
    合成多肽藥物是指采用化學(xué)合成方法制備的多肽類藥物。這類藥物的藥學(xué)研究同樣遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的一般性要求。但是,由于多肽主要由氨基酸(包括天然氨基酸和非天然氨基酸)構(gòu)成,這使得多肽類藥物在制備方法、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究等方面又有與一般藥物不同的*問題。本指導(dǎo)原則就是在已有的相關(guān)指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上,對(duì)合成多肽藥物藥學(xué)研究方面所涉及的特殊問題進(jìn)行分析,結(jié)合國(guó)內(nèi)對(duì)多肽藥物研究和評(píng)價(jià)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),提出多肽藥物藥學(xué)各項(xiàng)研究的一般性要求。當(dāng)然,具體品種研究的內(nèi)容與深度還要取決于品種本身的特性。
    本指導(dǎo)原則適用于采用液相或固相合成方法制備的多肽藥物。

    Liberty研究級(jí)微波多肽合成儀

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